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西双版纳傣族自治州人民政府

西双版纳州人民政府办公室关于印发西双版纳州全面加强药品监管能力建设若干措施的通知

西政办发〔2022〕70号

  • 来源:西双版纳州人民政府办公室
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  • 发布时间:2022-10-13 17:10 | 
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  • 解读政策

各县、市人民政府,各区管委会,州直各委、办、局,中央、省属驻州有关单位:

《西双版纳州全面加强药品监管能力建设若干措施》已经州人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻落实。

 

 

20221010



西双版纳州全面加强药品监管能力建设若干措施

 

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔202116号)、《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》(云政办发〔202224号)要求,进一步加强我州药品(含医疗器械、化妆品,下同)监管能力建设,推动全州生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药安全,结合我州实际,制定以下措施。

一、完善药品监管体系,提升技术支撑能力

(一)强化政策法规引领。全面深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等法律法规,大力宣传地方性法规、政府规章及相关技术指南。树立“宣传亦是整治”的理念,促使药品安全宣传月、医疗器械安全宣传周、化妆品科普宣传周等成为普法宣传的主阵地,推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围。(牵头单位:州市场监管局;责任单位:州司法局、州卫生健康委,各县、市人民政府)

(二)严格标准执行管理。认真做好国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。深入实施国家药品标准提高行动计划,强化标准体系建设,完善标准管理制度,支持技术支撑单位、企业、行业学会(协会)等参与云南省药品地方标准管理办法及云南民族特色中药材、中药(民族药)医疗机构制剂、中(傣)药饮片、中(傣)药配方颗粒等标准研究的制修订工作。(牵头单位:州市场监管局;责任单位:州工业和信息化局、州卫生健康委)

(三)全力支持中(傣)药发展。进一步落实关于促进中(傣)医药传承创新发展的有关要求,鼓励企业、科研机构加强中(傣)药药效基础、作用机理等基础性科学研究,运用真实世界证据、循证医学等开展中(傣)药研发。鼓励技术支撑单位、医疗机构、企业、科研院所合作,建设“产学研”基地,加强对经典名方、验方的收集、筛选,研制疗效确切、作用机理清晰的中(傣)药产品。注重用现代科学解读中(傣)医药学原理,推动传统中(傣)医药和现代科学相结合、相促进,鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型改进已上市中(傣)药品种。加强中(傣)药材产地初加工管理,推进我州优势特色中(傣)药材纳入产地加工(趁鲜切制)管理目录,提高中(傣)药饮片质量管理水平。(牵头单位:州科技局;责任单位:州市场监管局、州工业和信息化局、州卫生健康委)

(四)提高疫苗监管能力。完善我州疫苗药品管理领导小组的体制机制,强化疫苗流通储配、使用环节监管,规范接种管理,建立健全权责清晰、运行高效的监管质量管理体系,提升全链条全过程监管效能。(牵头单位:州市场监管局;责任单位:州卫生健康委,各县、市人民政府)

(五)健全监管检查执法体系。各县(市)要加强行政区域内药品监管队伍建设,要从硬件建设、人才建设、制度建设三方面着手,确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。创新检查方式方法,强化检查的突击性,提高检查的实效性、靶向性。制定药品生产经营企业分级分类监管制度,按照企业风险等级,实行差异化监管。结合我州实际,加强药品监管队伍建设,确保具备与监管事权相适应的专业检查员,实行全州检查力量统一调派机制,州市场监管局根据监管工作需要,统筹调派州内各级药品监管人员及检查员。鼓励州、县(市)从事检验检测等人员取得药品检查员资格,聘用其参与药品检查工作。(牵头单位:州市场监管局;责任单位:州委编办、州人力资源社会保障局,各县、市人民政府)

(六)提升稽查办案能力。加强药品稽查队伍建设,强化稽查执法联动,完善州级药品稽查与县(市)市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制。构建能力与任务相匹配的药品稽查执法体系,加强药品监管执法力量配备,推动落实州、县(市)药品监管能力标准化建设要求,确保具备与监管事权、监管需要相匹配的药品稽查执法专业人员、经费和设备等条件。推进稽查执法制度建设,严格执行药品监管行政处罚自由裁量规则、基准,落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。州、县(市)两级药品稽查执法部门要与公安等部门建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制,及时通报重大案件信息,移送涉嫌药品犯罪案件,深化药品安全专项整治,依法整顿和规范药品市场秩序,严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及疫苗药品的违法犯罪行为。(牵头单位:州市场监管局;责任单位:州公安局、州人力资源社会保障局,各县、市人民政府)

(七)强化监管部门协同。根据层级监管事权,建全跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制,强化州、县(市)两级负责药品监管部门在药品全生命周期的监管协同,健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作衔接机制。州市场监管局要加强对县(市)市场监管局药品监管工作的监督指导,完善州、县(市)药品安全风险会商机制,形成药品监管工作全州“一盘棋”格局。(牵头单位:州市场监管局;责任单位:各县、市人民政府)

(八)提升检验检测能力。强化药品检验能力提升,州检验检测机构要积极开展能力达标建设,推进检验检测能力扩项,特别是要提升中(傣)药材检验检测能力,确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力。逐步形成以省级检验检测机构为龙头,州级检验检测机构为骨干,上下协调、功能互补的药品检验检测体系。(牵头单位:州市场监管局)

(九)提高进口药材通关便利化。站在服务和融入国家发展战略、促进区域协调发展的高度,统筹推进我州进口药材口岸建设,优化景洪口岸,提高进口药材通关便利化,增设磨憨、打洛口岸为进口药材口岸。海关、市场监管部门之间建立风险联合会商研判机制,加强协同联动,进一步推动信息共享,强化进口药材安全风险防控。加强对进口药材企业监督检查,将进口药材纳入州级药品抽检计划,检验检测机构要提升中药材检验检测能力,争取成为口岸检验机构,实现抽检关口前置,有效缩短检验周期,为进口药材开通便民惠企通道。(牵头单位:州商务局;责任单位:州市场监管局、西双版纳海关、勐腊海关、打洛海关,各县、市人民政府)

二、加强安全风险监控,提升应急处置能力

(十)健全药物警戒监测体系。各县(市)要根据行政区面积、人口数量和经济发展水平,加强药品监测体系建设和不良反应监测能力和机构建设,严格落实药品不良反应和药物滥用监测报告制度,持续构建以州、县(市)药品不良反应监测机构为工作主体、药品上市许可持有人和医疗机构依法履责的工作格局。全面实施药物警戒质量管理规范,积极督促、指导药品上市许可持有人按要求建立完善药物警戒体系。州、县(市)市场监管部门和疾控机构加强数据联动,共享数据资源。(牵头单位:州市场监管局;责任单位:州司法局、州卫生健康委,各县、市人民政府)

(十一)完善应急管理体系机制。各县(市)要制定完善药品(疫苗)安全突发事件应急预案,健全应急管理机制。强化应对突发较大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强我州药品安全应急体系建设,强化应急能力培训,采取多种形式组织常态化药品安全应急演练,提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设,加强应急检验检测车辆、仪器设备等装备配备,完善药品应急物资储备制度,提高各级应急处置能力。(牵头单位:州工业和信息化局、州市场监管局;责任单位:各县、市人民政府)

三、创新监管方式方法,强化信息技术应用

(十二)推进信息化追溯体系建设。根据全国统一的药品信息化追溯标准和编码要求,监督药品上市许可持有人落实追溯责任,并适时接入国家药品追溯协同平台,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,逐步实现药品来源可查、去向可追。加强与医疗管理、医保管理等衔接,按照省药监局要求,逐步推动医疗器械唯一标识(UDI实施工作,从第三类医疗器械开始,建设医疗器械追溯系统。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升药品监管精准性、靶向性水平。(牵头单位:州市场监管局;责任单位:州工业和信息化局、州卫生健康委、州医保局,各县、市人民政府)

(十三)深化全生命周期数字化管理。通过云南省药品监管云平台,加强药品监管大数据应用,汇集许可审批、监督检查、案件查办、检验检测、监测评价等数据,建立健全药品企业和品种全生命周期电子档案,实现企业、品种“一企一品一档”信息化监管全覆盖,提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化政府部门和行业组织、企业、第三方平台等相关数据开发利用,研究探索基于大数据的关键共性技术与应用,推进监管和产业数字化升级。(牵头单位:州市场监管局;责任单位:州发展改革委、州工业和信息化局,各县、市人民政府)

(十四)推进“互联网+药品”智慧监管。按照全省推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等高风险监管领域融合应用的要求,积极配合推进药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点,推进疫苗、血液制品、特殊药品等高风险企业非现场监管。依托国家业务系统和全省政务服务平台,落实药品政务服务事项“应进必进”、“进必可办”要求,推进药品政务服务事项申报电子化、标准化,实现药品政务服务事项“一网通办”、“跨省通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度,加强网络销售行为监督检查,强化网络平台管理,提高对药品网络交易的质量监管能力。(牵头单位:州市场监管局;责任单位:州工业和信息化局、州政务服务局,各县、市人民政府)

四、开展药品监管科学研究,加强监管队伍建设

(十五)落实药品监管科学行动计划。认真落实中国药品监管科学行动计划,紧跟国内外药品监管科学前沿,加强监管政策研究,鼓励技术支撑、高等学校、科研院所等机构加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入全州相关科技计划,同时积极申报药品监管科学研究相关科技项目,重点支持中药、化妆品新原料、高端医疗器械等领域的监管科学研究,加大创新药品研发力度。(牵头单位:州市场监管局、州科技局;责任单位:州工业和信息化局、州卫生健康委)

(十六)提升监管队伍专业素质。强化专业监管要求,严把监管队伍入口关,优化年龄、专业结构。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程,加强能力培训,全面提升全州药品监管队伍的综合素质和专业化水平。重点加强检查、检验、检测评价等专业化人才队伍建设,实行检查员分级制度,有计划重点培养高层次检查员,实现核心监管人才数量、质量“双提升”。(牵头单位:州市场监管局;责任单位:州人力资源社会保障局,各县、市人民政府)

五、切实加强组织领导,强化政策支持保障

(十七)加强组织领导。各县(市)、有关部门要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任,坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责,推行任务项目化、项目清单化、清单具体化,制定年度计划,统筹推进落实。完善州、县(市)疫苗药品管理工作领导小组工作机制,健全工作制度,全面提升疫苗药品安全协同监管能力。各县(市)要落实药品安全属地管理责任,完善药品安全责任制度,健全考核评估体系,对本地区药品安全工作依法承担相应责任。(责任单位:州疫苗药品管理工作领导小组成员单位,各县、市人民政府)

(十八)完善治理机制。压实企业药品质量安全主体责任,发挥行业协会自律作用。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用,“三医”联动,实现信息资源共享,形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管,依法依规设列严重违法失信名单列入情形和标准,依法依规设列严重违法失信名单列入情形和标准,规范列入程序,建立公示制度、信息共享机制和信用修复机制,并将严重失信主体名单推送至省信用信息共享平台,由有关部门开展失信惩戒。加快构建政府监管、部门协同、企业主责、行业自律、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。(责任单位:州疫苗药品管理工作领导小组成员单位,各县、市人民政府)

(十九)加强经费保障。完善适应药品监管工作特点的经费保障政策,加强检查、检验、监测评价、标准管理等经费保障,加大对药品安全监管经费的投入力度,建立与我州生物医药产业发展相适应的经费保障长效机制。积极争取上级药品监管专项转移支付,及时安排下达上级药品监管补助资金。(牵头单位:州财政局、州市场监管局;责任单位:各县、市人民政府)

(二十)优化人事管理。科学核定履行检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策,在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度,破除人才职业发展瓶颈,畅通各类专业技术人员职称晋升渠道。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量,更好体现工作人员的技术劳务价值。(牵头单位:州市场监管局;责任单位:州委编办、州人力资源社会保障局,各县、市人民政府)

(二十一)激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设,教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性,忠实履行药品监管政治责任。优化选人用人、职称评聘等机制,树立鲜明导向,鼓励干部锐意进取。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重,建立容错纠错机制,为敢于担当、勇于创新的干部撑腰鼓劲。优化人才成长路径,健全人才评价激励机制,激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人,按照国家、省、州有关规定进行申报,经批准后,给予表彰奖励,推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。(牵头单位:州市场监管局;责任单位:州人力资源社会保障局,各县、市人民政府)